| 現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局5月19日發(fā)布《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號(hào)）以來(lái)，銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理工作情況通告如下：
一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織飛行檢查查明，寧波立華制藥有限公司從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)部分批次銀杏葉提取物，并以本企業(yè)名義銷(xiāo)售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，其行為涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)其立案調(diào)查。
二、寧波立華制藥有限公司將外購(gòu)的銀杏葉提取物分別銷(xiāo)售給深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司用于銀杏葉藥品生產(chǎn)，銷(xiāo)售給無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司用于保健食品生產(chǎn)。深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司已停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主動(dòng)采取召回措施。請(qǐng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司的情況，并采取必要措施控制其危害。
三、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào)通告要求，北京四環(huán)制藥有限公司、石家莊市華新藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇美通制藥有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、魯南厚普制藥有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司安岳分公司等17家銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)，以及江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司等4家銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，主動(dòng)采取了停售、召回等措施，并及時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。上述企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。
四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào)通告中提到的從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買(mǎi)銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中涿州東樂(lè)制藥有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的銀杏葉提取物已用于藥品生產(chǎn)，相關(guān)省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已核實(shí)清楚產(chǎn)品名稱(chēng)、批次、批量、流向等信息，正督促企業(yè)召回產(chǎn)品，目前已召回2億片（粒）。相關(guān)省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)監(jiān)督企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。
4家藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的銀杏葉提取物沒(méi)有用于藥品生產(chǎn)，情況分別為：
經(jīng)黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司于2014年4月購(gòu)進(jìn)桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物500公斤（批號(hào)140103）。因入廠檢驗(yàn)不合格，未將該批提取物投入使用，現(xiàn)封存于該企業(yè)原料庫(kù)。
經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，山東魯西藥業(yè)有限公司一名員工于2014年3月從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物1公斤（無(wú)批號(hào)）用于個(gè)人服用，未用于藥品生產(chǎn)。
經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，成都森科制藥有限公司于2014年6月從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物1公斤（批號(hào)140303）用于藥品研發(fā)，未用于藥品生產(chǎn)。
經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，武漢名實(shí)生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物500公斤。該公司無(wú)相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物中400公斤用于生產(chǎn)了235.5萬(wàn)粒保健食品“名實(shí)牌金芯寶膠囊”，其余100公斤未投料。該產(chǎn)品已銷(xiāo)售176.4萬(wàn)粒，庫(kù)存59.1萬(wàn)粒。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已將該企業(yè)庫(kù)存原料和成品全部查封扣押，企業(yè)已停止相關(guān)品種的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，啟動(dòng)召回措施。
五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào)通告中提到的從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買(mǎi)銀杏葉提取物的云南白藥集團(tuán)中藥資源公司，將購(gòu)買(mǎi)的6900公斤銀杏葉提取物，全部銷(xiāo)售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司。該企業(yè)為浙江康恩貝制藥股份有限公司的子公司，通過(guò)浙江康恩貝制藥股份有限公司國(guó)際業(yè)務(wù)部將上述銀杏葉提取物銷(xiāo)售給煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司、湖南漢森制藥有限公司、石家莊華新藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京四環(huán)制藥有限公司4家企業(yè)，全部用于藥品生產(chǎn)。上述4家企業(yè)已停止相關(guān)品種的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主動(dòng)采取召回措施。請(qǐng)有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。
六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述企業(yè)生產(chǎn)銀杏葉提取物及制劑情況進(jìn)行全面核查。同時(shí)繼續(xù)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好線(xiàn)索排查、問(wèn)題核查、產(chǎn)品召回和信息公開(kāi)等工作。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年5月29日 |
